Projeto de Lei irá facilitar o acesso ao patrimônio genético

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A regulamentação de acesso ao patrimônio genético é uma questão que há anos vem prejudicando as atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação feitas a partir da biodiversidade brasileira. Contudo, a possibilidade de aprovação do Projeto de Lei (PL) nº 7735 de 2014, abre novas perspectivas para o setor produtivo nacional avançar no desenvolvimento de novos produtos no País. O PL foi submetido, em caráter de urgência, ao Congresso Nacional e ao Senado e a previsão é que seja votado até novembro. O documento é resultado de um debate liderado pelo Ministério do Meio Ambiente (MMA) em conjunto com membros da indústria, academia e comunidades tradicionais.

De acordo com Adriana Diaféria, vice-presidente executiva do Grupo FarmaBrasil, a proposta traz uma importante modernização para o sistema já que passa a utilizar o modelo de autodeclaração via cadastro para autorizar as atividades de pesquisa, que já poderão ser iniciadas logo após o preenchimento. “Essa mudança de parâmetro vai trazer um ganho de tempo para o início das pesquisas”, afirma.

Outro ponto importante do projeto é a mudança na repartição de benefícios. Atualmente há uma grande insegurança das empresas em acessar o patrimônio genético, pois a empresa ou pesquisador que acessam a biodiversidade ou o conhecimento tradicional associado – saberes empíricos e costumes das comunidades indígenas ou locais quanto ao uso de vegetais, microorganismos ou animais – se comprometem a realizar a repartição antes mesmo de saber se irão ter algum resultado.

Adriana conta que o nível de subjetividade para a negociação de um contrato de repartição de benefícios é muito grande e, por isso, muitas empresas se sentem inseguras em acessar a biodiversidade brasileira. “Hoje, para a empresa começar a fazer a pesquisa, ela tem que ter autorização prévia do CGEN e um contrato indicando um percentual ou valor a título de repartição de benefícios, sem saber se o acesso àquela pesquisa vai chegar a algum resultado”, critica.

No entanto, com a aprovação do PL, a segurança jurídica das empresas deve aumentar. O texto prevê que o responsável pelo pagamento dos benefícios seja o gerador do produto final, ou seja, a empresa que irá disponibilizar o medicamento no mercado. “A versão nova traz muito mais segurança jurídica porque você já tem os critérios preestabelecidos na lei para orientar sua negociação na repartição de benefícios”, conta.

Outras reivindicações da indústria também estão contempladas no projeto. A nova proposta determina um valor fixo para a repartição dos benefícios, com um teto máximo de 1% do valor da receita líquida anual do produto explorado, a ser repartido com a União ou, no caso de conhecimento tradicional associado, com a comunidade.

Segundo Ana Cláudia, gerente técnica e de biodiversidade da Associação Brasileira da Indústria de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina), o projeto abre ainda a possibilidade de um acordo setorial para o pagamento dos benefícios. O valor a ser negociado nos acordos poderá variar de 0,1% a 1%.

Na opinião de Ana Cláudia, após anos de discussão acerca da legislação, finalmente o texto atende às necessidades da indústria e dos pesquisadores em quase todos os pontos. “Mesmo que algumas emendas não sejam incluídas, ainda assim já teremos um grande avanço que possibilitará a PD&I de produtos a partir da biodiversidade nacional”, conclui Ana.

Debate

Os impactos da aprovação do projeto para a pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos no Brasil serão debatidos na plenária “Regulação de fito e toxinoterápicos e o uso da biodiversidade brasileira”, durante o 8º Encontro Nacional de Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed), que acontecerá nos dias 08 e 09 de setembro, em São Paulo.

O debate será conduzido por Adriana Diaféria e contará com palestras de Roberto Cavalcanti e Henrique Dollabella, do MMA, e Eliana Fontes, do CGEN. Além disso, a plenária terá como debatedores Rafael Marques, do Mdic, Alexandre Roso, da Câmara de Deputados (PSB-RS), e Bruno Barbosa, do Ibama e CGEN.

Serviço:

8º Encontro Nacional de Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed)

Data: 08 e 09 de setembro de 2014

Local: Av. Rebouças, 600, Cerqueira César, São Paulo, SP

Inscrições em www.ipd-farma.org.br