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O descumprimento das práticas específicas para os diagnósticos por imagem em parte dos prestadores de serviços de saúde (hospitais, clínicas e laboratórios) é um problema antigo. A nota técnica conjunta da Anvisa 2/2014 esclarecendo a Lei 6360/1076 é recente, daí a necessidade de alertar o segmento de prestadores: o descumprimento da nota técnica expõe as empresas às sanções previstas na Lei 6437/1977. As sanções incluem desde advertências até o cancelamento da autorização de funcionamento da empresa, além de multas. Também o Conselho Federal de Medicina ao regulamentar a telerradiologia (Resolução 2.107/2014) reforça a ação da Anvisa quanto à obrigatoriedade do cumprimento de das normas pertinentes à guarda, manuseio e transmissão de dados.
Há muitos anos, exaustiva pesquisa científica e técnica (internacionalmente reconhecida) e recomendações do CFM e da SBIS sustentam a importância da observância de requisitos mínimos no uso de filmes, armazenamento e distribuição de imagens, isto é, o uso do filme e de sistemas de armazenamento e distribuição de imagens (conhecidos como PACS). No entanto, há prestadores que imprimem em papel ou gravam em CD os resultados dos exames, prejudicando a qualidade do laudo e a conservação do histórico obrigando pacientes e fontes pagadoras a repetir exames.
Ao esclarecer a Lei 6.360/1976, a nota técnica conjunta 2/2104 GGTES/GGTPS/Anvisa estabelece que a utilização de produtos para saúde relativos a impressão, visualização, armazenamento e distribuição de imagens só pode ocorrer se os produtos previrem tal utilização para fins diagnósticos e seus fabricantes estiverem autorizados pela Anvisa.
O CFM, por sua vez, ao fazer publicar no D.O.U. (17/12/2014) resolução relativa ao ato médico da telerradiologia, também estabelece a obrigatoriedade de infraestrutura tecnológica apropriada para a transmissão de imagens de acordo com normas técnicas e éticas do Conselho, pertinentes à guarda, manuseio e transmissão de dados. A responsabilidade pela infração é do médico envolvido. O Conselho justifica sua ação considerando resoluções anteriores e a Declaração de Tel Aviv da 51ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial (outubro de 1999).
Há um crescente movimento das principais instituições representativas dos hospitais privados, notadamente os de excelência, objetivando maior governança, transparência, responsabilidade social e compliance, refletindo disposição de alinhamento às ordenações regulatórias, um bom exemplo a seguir.
Esse contexto regulatório recente beneficia o cidadão, evita retrabalho e não deixa alternativa aos prestadores de serviços, que devem ajustar-se às regras — ou preferirão permanecer na ilegalidade?
Profª Dra. Maria Cristina S. Amorim – economista, professora titular e coordenadora do grupo de pesquisa sobre saúde da PUC/SP.
Prof. Dr. Eduardo Perillo – médico, vice-coordenador do grupo de pesquisa sobre saúde da PUC-SP; coordenador adjunto do BioBrasil – Comitê da Cadeia Produtiva da Bioindústria da Fiesp.
