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O Dalinvi (daratumumabe) foi registrado na Anvisa como produto biológico inédito no País
Registro de um novo medicamento para o tratamento do câncer foi publicado nesta segunda-feira (30). O medicamento Dalinvi tem como princípio ativo a substância daratumumabe e foi aprovado para o tratamento do mieloma múltiplo.
Esse tipo de câncer tem início na medula óssea. Nesse caso, os plasmócitos, células que normalmente produzem anticorpos, tornam-se malignos, atingindo as demais células e ossos do corpo.
Com a publicação no Diário Oficial da União, o Dalinvi (daratumumabe) foi registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como produto biológico novo. Ou seja, é um medicamento biológico inédito no País.
O daratumumabe foi aprovado na Anvisa para duas indicações terapêuticas específicas:
- em combinação com bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio;
- em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que foram duplamente refratários a um IP e um agente imunomodulador.
A substância
O daratumumabe é um anticorpo monoclonal humano IgG1 kappa que se liga à proteína CD38 expressa em nível alto na superfície de células em diversas doenças hematológicas malignas, incluindo células tumorais de mieloma múltiplo, assim como outros tipos de células e tecidos em vários níveis.
A proteína CD38 tem várias funções tais como adesão mediada ao receptor, sinalização e atividade enzimática. O daratumumabe mostrou ser um inibidor potente do crescimento in vitro de células tumorais que expressam CD38.
