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Uma droga de produção inédita no Brasil, que reduz os efeitos colaterais do tratamento de câncer, deve chegar ao mercado no ano que vem, depois de ter sido aprovado há pouco mais de um mês pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O Fiprima (filgrastim) é o primeiro medicamento biossimilar inteiramente desenvolvido no Brasil — e o primeiro da América Latina. Biossimilares são parecidos a medicamentos biológicos, que por sua vez são produzidos a partir de um organismo vivo, e não apenas por meio da manipulação química de sais em laboratório. Isso torna o seu desenvolvimento muito mais complexo.
Para se ter uma ideia, em todo o mundo existem apenas 20 biossimilares registrados, incluindo o produto brasileiro, que são considerados uma nova fronteira para a indústria farmacêutica global.
A nova droga é uma versão de um medicamento biológico originalmente desenvolvido pela Roche, cuja patente expirou no início dos anos 2000.
Ela é indicada para pacientes que apresentam o sistema imunológico comprometido pela realização de tratamento quimioterápico. O medicamento permite o restabelecimento da imunidade, evitando o surgimento de doenças infecciosas oportunistas.
O novo biossimilar foi desenvolvido pela Eurofarma. Por meio de um acordo de transferência de tecnologia, será produzido pela Fiocruz e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Com a produção própria, o Ministério da Saúde diz esperar economizar R$ 9,3 milhões por cinco anos.
Glóbulos brancos
O remédio é fundamental para os pacientes submetidos a tratamentos quimioterápicos e que acabam apresentando uma contagem muito baixa de neutrófilos — glóbulos brancos que ajudam no combate às infecções.
Segundo o Instituto Nacional do Câncer (Inca), mais de 12 milhões de pessoas são diagnosticadas com câncer em todo o mundo a cada ano. Apenas no Brasil, o Inca estima 580 mil novos casos em 2015.
A aprovação do remédio foi publicada no último dia 20 de outubro no Diário Oficial da União. O desenvolvimento do biossimilar contou com financiamento de R$ 12 milhões da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e levou dez anos para ser concluído.
Organismo vivo
Remédios biológicos como o Fiprima são muito mais complexos do que os remédios tradicionais justamente porque não são sintéticos. Ou seja, não dependem apenas de uma manipulação de substâncias químicas em laboratório para serem produzidos.
Os remédios biológicos são em geral proteínas produzidas por um organismo vivo — que pode ser uma bactéria, uma levedura ou uma célula de mamífero. Os cientistas alteram geneticamente esses organismos vivos para que passem a produzir exatamente aquela substância de que precisam e nada mais. Eles cultivam, então, os organismos para que se transformem em “fábricas” de proteínas.
“Os primeiros remédios biológicos surgiram nos anos 80”, explica a vice-presidente da Eurofarma, Martha Pena.
“Quando parecia que a indústria farmacêutica tinha começado a ficar limitada, que tínhamos resolvido parte das doenças e que outras, simplesmente, não conseguiríamos resolver, surgiu essa nova tecnologia que nos permitiu interferir em mecanismos biológicos, receptores de células, algumas formas de vírus.”
Tanto é assim, diz Martha Pena, que a Filgastrima foi um dos primeiros medicamentos biológicos desenvolvidos no mundo e, só agora, foi possível criar uma cópia. No caso, o Fiprima.
A farmacêutica tem hoje uma parceria em andamento com o Instituo Bio-Manguinhos, via Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), que garante o abastecimento do mercado público e a transferência de tecnologia. Segundo Martha, o mercado privado deve absorver 50% das vendas do biossimilar e o governo, a outra metade.
“O processo de transferência (de tecnologia) prevê a incorporação das diversas etapas de produção paulatinamente”, explicou o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Artur Couto.
“Neste caso, podemos dizer que o início dos processos se dá imediatamente a obtenção do registro por parte da Fiocruz, o que tem prazo para ocorrer até 12 meses após a assinatura do contrato. Estamos trabalhando para ter o contrato assinado ainda no primeiro semestre de 2016.”
