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A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de número 58, a RDC 58/2016, que prorrogou em mais 180 dias o prazo estabelecido para que os laboratórios clínicos que utilizam a assinatura digital adequem-se ao processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória 2.200-2/2001.
Esta prorrogação está ligada à RDC 30/2015, que trata de uma alteração à norma que regulamenta o funcionamento de laboratórios clínicos, a RDC 302/2005, quanto à assinatura nos laudos emitidos por estes estabelecimentos. Ela estabelece que o laboratório clínico pode optar pelo uso da assinatura manuscrita ou da assinatura digital para liberação do laudo.
Caso o laboratório opte pela assinatura digital em seus laudos, deve obter um sistema adequado a sua realidade. Esta assinatura deve ser certificada, sendo de responsabilidade do laboratório clínico buscar a certificadora que ofereça tecnologia adequada à sua necessidade. Este sistema não é regulado ou certificado pela Anvisa.
Para entender mais sobre a RDC 30/2015, a Gerência-Geral de Serviços de Saúde da Anvisa elaborou uma Nota Técnica detalhando o regulamento.