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A Associação Brasileira de Empresas Certificadas em Saúde (ABEC Saúde) repudia o Projeto de Lei do deputado Valdir Colatto (PMDB-SC), que visa abolir a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de produtos para a saúde. Adotada desde 2010 no Brasil, a certificação é obrigatória há anos em todos os países líderes na produção de itens médicos-hospitalares, como Canadá, Estados Unidos, Inglaterra e Japão, para garantir a qualidade dos produtos de saúde. O projeto será analisado pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Depois, será votado pelo Plenário.
De acordo com Ruth Khairallah, presidente da ABEC Saúde, a proposta do parlamentar é equivocada e representa um desserviço. Para ela, o certificado, que é comum na área de medicamentos, visa averiguar e garantir que as fábricas produtoras sigam rígidos protocolos de qualidade na produção, no gerenciamento de risco e na rastreabilidade. Sem esse cuidado, produtos e equipamentos vão entrar sem controle no mercado. Ela completa dizendo que pior é o caso de, haja a necessidade de um recall de algum produto, devido à reclamação de alguma falha durante seu uso, seria impossível retirá-lo de circulação, pois ele não seria mais rastreado.
Para a presidente da ABEC, Colatto não avaliou esse impacto sanitário ao apresentar essa proposta no plenário da Câmara dos Deputados, que está atento apenas às questões burocráticas que envolve o tema.
Colatto já afirmou que defende a retirada do certificado de boas práticas na cadeia de itens e equipamentos médicos-hospitalares na tentativa de resolver a morosidade em registrar produtos para a saúde no Brasil, questão que impede a população a ter acesso à tecnologia de ponta.
A ABEC Saúde já alertou em diversas circunstâncias que a Anvisa, entidade responsável por esse procedimento, não tem funcionários suficientes para realizar essa tarefa e tampouco infraestrutura para atender à demanda de pedidos de certificação e de registro de produtos. Com isso, esses dois trâmites na Agência podem levar até quatro anos para terem uma resolução, o que inviabiliza e desestimula diversos empresários do setor a investir em novos equipamentos para saúde.
Segundo Ruth Khairallah, para sanar as filas sem abrir brechas para falhas sanitárias nos processos de fabricação, seria indicado uma mudança no fluxo de trabalho da Anvisa. Uma sugestão seria delegar essas inspeções aos organismos certificadores privados e credenciados para a função. Ela detalha que são as chamadas OCPs, as quais inspecionariam as plantas industrial para fins de aplicação da RDC n. 16/2013, que delimita as regras de boas práticas de fabricação da Anvisa. Esse procedimento já é adotado com êxito nos países líderes na produção da saúde, como Canadá, Estados Unidos, França e Japão.
De acordo com Ruth Khairallah, as inspeções realizadas pelas OCPs são ágeis, eficazes e ainda podem impulsionar a exportação de produtos médicos e hospitalares certificados, o que aquece a produtividade do Complexo Industrial da Saúde nacional.
A íntegra da proposta de Valdir Colatto pode ser lida no site da Câmara: www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=600207
