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O ano de 2015 trouxe a aprovação da Anvisa para primeiro medicamento biossimilar por comparabilidade para uso no Brasil. Esse movimento é um marco importante na difícil jornada pelo acesso a tratamentos mais eficientes e a redução de custos dentro dos sistemas de saúde público e privado relacionado aos medicamentos de alto-custo.
Diferente dos fármacos convencionais, que possuem composição sintética, os biossimilares são produtos altamente similares aos produtos biológicos de referência e com os quais foram comparados em relação a qualidade, segurança e eficácia. Já os medicamentos genéricos, que entraram no mercado brasileiro no início dos anos 2000, são cópias idênticas dos produtos referência, obtidas por meio de síntese química.
“Medicamentos biossimilares não podem ser confundidos ou comparados aos genéricos. O biossimilar possui uma molécula muito mais complexa, dificultando a produção de cópias exatas, como ocorre com os genéricos”, enfatiza o diretor para assuntos médicos da Hospira, Sérgio Teixeira. “Biossimilar é um medicamento altamente similar ao de referência no mercado e deve ter a mesma segurança, eficácia e potência que o medicamento referência”, completa.
Outro ponto levantado pelo especialista são os investimentos que envolvem a produção dos fármacos. Para um medicamento biossimilar, um laboratório gasta uma quantia entre US$ 100 milhões até US$ 200 milhões[i].
Quanto ao regime regulatório imposto pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), há diferenças entre os processos de aprovação entre genéricos e biossimilares. Para um genérico ser liberado para uso no País, entre outros protocolos, é necessária a comprovação da qualidade da substância ativa e também avaliar o índice de concentração do medicamento no sangue de voluntários sadios, conhecida como biodisponibilidade.
Já para os biossimilares, a equivalência com o produto referência deve ser demonstrada por meio de estudos clínicos de comparação, mais detalhados do que aqueles realizados com genéricos. As características dos biofármacos são dadas por meio de seu processo de produção, sendo assim, não é possível desenvolver cópias idênticas aos produtos referência.
Segundo o Ministério da Saúde, até 2017 serão gastos cerca de R$35 bilhões com a aquisição de medicamentos para a rede pública de saúde. Desse montante, 43% serão destinados a medicamentos de alto-custo, dos quais os biológicos fazem parte.
Diferenças entre Biossimilares e Genéricos
| Biossimilar | Genérico | |
| Composição | Biológica | Sintética |
| Produção | Cultura de células | Síntese química |
| Regime regulatório | Comparabilidade | Biodisponibilidade |
[i] Relatório da Comissão Federal do Comércio dos EUA (FTC) estimou que o desenvolvimento de biosimilares custa entre US$ 100 milhões e US$ 200 milhões durante um período de 8 a 10 anos. http://www.ftc.gov/reports/emerging-health-care-issues-follow-biologic-drug-competi-tion-federal-trade-commission-report.
