A difícil tarefa de fazer pesquisa pré-clínica no Brasil

Os ensaios pré-clínicos são fundamentais para a pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos medicamentos e, consequentemente, o acesso da população a novas terapias. Os testes avaliam os parâmetros de segurança e eficácia dos fármacos, através de estudos de toxicidade e de atividade in vitro e in vivo (animais de laboratório). Entretanto, o uso de animais em pesquisas científicas tem gerado uma dicotomia no Brasil. Membros da sociedade civil que atuam em defesa dos animais consideram que os testes causam sofrimento, ferimentos e transtornos psicológicos e, por isso, defendem a utilização de métodos alternativos e a proibição dos estudos em território nacional. Do outro lado, a comunidade científica defende que os testes em animais de laboratório são a alternativa mais segura para verificar o comportamento dos medicamentos antes da aplicação em seres humanos. As alternativas ao uso de animais no desenvolvimento de novos produtos serão apresentadas e debatidas na próxima terça-feira (09/09), durante o 8º Encontro Nacional de Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed), em São Paulo.

Panorama

Os testes pré-clinicos são realizados tradicionalmente em animais, mas também podem ser feitos nos chamados modelos alternativos – testes em células ou em tecidos cultivados em laboratório. No entanto, o professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), Luiz Carlos Sá-Rocha, explica que apesar de serem utilizados no desenvolvimento de cosméticos, hoje não existem alternativas suficientes para avaliar plenamente a segurança de um medicamento apenas por testes in vitro.

Segundo o professor, a prática de testes in vitro em substituição aos animais, mais difundida no exterior, acontece apenas no setor cosmético, pois a comunidade científica mundial ainda não conseguiu comprovar a segurança dos testes para a saúde humana. “Quando tivermos métodos alternativos suficientes para administrar pela primeira vez um medicamento nos seres humanos, sabendo que você tem uma segurança, aí poderemos parar de usar os animais”, defende.

Apesar disso, a falta de informação sobre o tema leva muitas pessoas a condenar o uso de animais em qualquer prática científica, o que vem prejudicando o desenvolvimento de novos medicamentos no País. O ambiente de insegurança quanto à prática das atividades causou o fechamento de algumas das poucas empresas que oferecem os serviços no Brasil. Em consequência, o número de empresas que realizam estudos pré-clínicos não chega a dez, o que faz a indústria nacional aumentar a dependência estrangeira.

Para Rocha, o episódio que levou à falência do Instituto Royal e outras empresas do setor, mostra que o Brasil está na contramão da história. Ele conta que em todo mundo os serviços de ensaios pré-clínicos estão crescendo. A expansão dos serviços ocorre porque para que um medicamento chegue ao mercado é necessário passar por essa fase antes de chegar na etapa de pesquisa clínica, que são os testes em seres humanos.

“O Brasil, que tem uma política para desenvolver novos fármacos e medicamentos, já tinha um certo gargalo quanto à restrição de laboratórios nacionais capacitados para desenvolver testes pré-clínicos, seja em animais ou in vitro. E acho que depois desse episódio, o País se enfraqueceu e a cadeia de desenvolvimento de fármacos aqui ficou ainda mais comprometida”, analisa.

O professor acredita que o momento é de transição e, por isso, a questão não deve ser polarizada. Para ele, a sociedade deve investir no desenvolvimento de novos métodos alternativos para incorporá-los ao setor farmacêutico, da mesma forma como foi feito com os cosméticos. “Para o desenvolvimento de um medicamento você ainda precisa dos testes em animais, mas a tendência é que em um curto prazo de tempo você possa fazer uma avaliação com segurança do seu produto sem o uso de animais”, ressalta.

No entanto, Thales Tréz, biólogo e professor do Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Federal de Alfenas (Unifal), acredita que existam alternativas válidas para o uso de animais no desenvolvimento de novos medicamentos. Ele conta que diversos métodos alternativos vêm sendo desenvolvidos e empregados em muitos países, principalmente, onde existem comitês de validação, como no Canadá, Japão, Estados Unidos, e países da comunidade europeia.

Segundo Tréz, os testes se baseiam em dados obtidos a partir de material humano, o que é mais relevante do ponto de vista biológico já que os modelos animais não possuem validade e apresentam uma alta taxa de variação com relação aos experimentos. “A proibição de testes em animais só impediria o avanço de pesquisas para o desenvolvimento de novos fármacos e medicamentos se a comprovação de que a modelagem animal contribui para a pesquisa existisse”, destaca.

No entanto, o biólogo compartilha a visão de que a solução para a substituição dos animais está na descoberta de novas alternativas através do lançamento de editais específicos e na formação dos futuros pesquisadores. “Sem financiamento, e sem uma educação afinada às críticas mais atuais, continuaremos dependendo de um modelo caro, ineficiente e com sérios comprometimentos de ordem moral”, critica.

Alternativas

Os modelos alternativos, em substituição aos ensaios em animais, começaram a ser utilizados na Europa, a partir de 1990. No Brasil, os investimentos para utilização desses métodos só foram iniciados em 2012 com a criação da Rede Nacional de Métodos Alternativos (Renama). Mesmo com o atraso em relação ao resto do mundo, Simone Fanan, diretora executiva da Sociedade Brasileira de Métodos Alternativos à Experimentação Animal (SBMAlt), conta que o País já avançou no tema e hoje tem praticamente todos os testes necessários para colocar um produto cosmético seguro no mercado sem a utilização de animais.

Porém, a diretora alerta que ainda não é possível saber somente com a aplicação dos métodos quais serão os efeitos de um novo medicamento no ser humano. “Não se tem um conhecimento técnico de como um organismo funciona como um todo. Nós não sabemos, a partir do momento em que a droga entra na corrente sanguínea, como ela é metabolizada”, explica.

Simone destaca que apesar dos métodos não terem a segurança comprovada para que a etapa de testes em modelos animais seja superada, a indústria farmacêutica tem avançado no aprimoramento dos métodos para fases anteriores aos estudos pré-clínicos. “Existe um aumento no uso de testes in vitro a fim de entender a eficácia de um novo medicamento e prevenir o que vai acontecer no animal ou em humanos”, comenta.

Na opinião da diretora há um desconhecimento por parte da sociedade brasileira sobre a complexidade do desenvolvimento de um novo medicamento. A solução para acabar com a utilização de animais em testes estaria no investimento em pesquisas. Ela explica que hoje a comunidade científica ainda está se desenvolvendo e, como exemplo, cita a possibilidade de utilização, no futuro, de programas de computadores que avaliem, segundo um banco de dados, o histórico de toxicidade de uma determinada molécula.

“Existe uma série de questões científicas e técnicas que a população normal não consegue entender. Mas, essa pressão da população é muito boa, porque só assim conseguiremos ter investimentos na validação de métodos alternativos. Sem isso é impossível conseguir substituir os testes em animais. Precisamos de investimentos na comunidade científica para estudar, entender e validar os métodos para substituição”, aponta.

Serviço

8º Encontro Nacional de Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed)

Data: 08 e 09 de setembro de 2014

Local: Av. Rebouças, 600, Cerqueira César, São Paulo, SP

Inscrições em www.ipd-farma.org.br