Legislação atribui assistência técnica dos equipamentos médicos para a segurança dos pacientes


Uma das áreas que está diretamente relacionada ao uso seguro e eficaz dos equipamentos é também uma das que tem merecido menos atenção do que seria necessário no país: assistência técnica e manutenção preventiva ou corretiva dos equipamentos médicos.

Estamos falando, entre outros, de equipamentos como os de diagnóstico por imagem, cuja precisão é fundamental para orientar tratamentos, com grande impacto inclusive no seu desfecho. Há aqueles equipamentos que emitem radiação, como Raio-X, tomógrafos, mamógrafos e angiografia, que precisam estar calibrados e funcionando dentro dos limites de tolerância de radiação preconizados por organismos internacionais e autoridades locais.

E estamos nos referindo ainda, em muitos casos, a equipamentos de altíssima tecnologia, que sofrem atualizações periódicas e que requerem que os profissionais também sejam constantemente atualizados para sua correta operação e manuseio.

O bom funcionamento desses aparelhos é fundamental para garantir diagnósticos precisos e tratamentos eficazes e para mitigar riscos tanto para pacientes quanto para os profissionais de saúde que os operam.

Não é preciso, portanto, nenhum exercício extraordinário de imaginação para compreender a necessidade e a importância de a manutenção desses equipamentos ser realizada por empresas e profissionais altamente qualificados e capacitados, com formações técnicas específicas e treinamentos contínuos de reciclagem.

Infelizmente, porém, nem sempre isso é o que ocorre no país. A legislação em vigor atribui às empresas detentoras dos registros dos equipamentos a responsabilidade pelo seu bom funcionamento ao longo de toda a vida útil do aparelho. E a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conta com inúmeras normas e regulações que estabelecem os critérios e procedimentos que devem ser por elas adotados para que a instalação e manutenção sejam feitas de maneira correta e segura.

Os fabricantes podem e estão dispostos a delegar a manutenção de seus equipamentos a empresas terceirizadas e, para isso, eles as treinam, qualificam e credenciam, com o propósito de garantir a qualidade do serviço e assegurar que partes, peças e acessórios utilizados sejam legítimos e originais.

Porém, existe no Brasil uma tendência de certos estabelecimentos de saúde contratarem empresas não homologadas para realizar a manutenção e reposição de peças e acessórios dos equipamentos. E, na contramão do que seria necessário, a legislação em vigor não prevê esses casos e, portanto, não regulamenta a atividades dessas empresas.

Diante disso, não é possível saber se possuem capacitação técnica, que critérios e parâmetros utilizam para realizar o serviço e tampouco exigir que cumpram os requisitos de segurança que a vigilância sanitária determina quando a manutenção é realizada pelos fabricantes.

Em outras palavras, os resultados do trabalho são desconhecidos e não sofrem nenhum tipo de controle. Como consequência, não é possível oferecer garantias de segurança a pacientes e usuários.

Outro aspecto que torna ainda mais crítica a questão da manutenção técnica dos equipamentos médicos: de acordo com a legislação vigente, fabricantes e detentores de registro são responsáveis também pela rastreabilidade dos equipamentos – a identificação de partes e peças utilizados em caso de manutenção e de eventuais correções e atualizações decorrentes da evolução tecnológica.

Com a ação de terceiros não homologados em seus equipamentos, a indústria perde o controle sobre sua rastreabilidade e histórico.  Vale lembrar que, pela lei, alguns acessórios só podem ser fabricados, adquiridos e comercializados pelo detentor do registro do equipamento.

Ora, de onde, então, vêm as peças que estão sendo repostas nos equipamentos cuja manutenção é feita por empresas terceirizadas não credenciadas? Elas possuem as características originais dos produtos? Garantem o mesmo desempenho? Impossível saber.

Essa é uma questão importante, que precisa ser discutida e endereçada no país para que pacientes e usuários possam ter a segurança de que não correm riscos. Os serviços de saúde precisam ficar atentos ao problema porque também têm responsabilidade na aquisição de produtos legítimos, na garantia de seu desempenho e na rastreabilidade dos equipamentos e instrumentos decorrentes da sua correta manutenção.

Diante desse cenário, caso a assistência técnica dos equipamentos realizada por terceiros não homologados não seja regulamentada e monitorada, de modo a se ter certeza de que está feita adequadamente, a maior prejudicada será a população do país – os milhões de pacientes e usuários cuja saúde depende, diária e diretamente, do funcionamento correto desses aparelhos.

* Artigo escrito por Carlos Alberto P. Goulart, presidente-executivo da ABIMED – Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde. Matéria publicada na 49ª edição da Healthcare Management. Clique aqui e confira a edição completa. 

 

 

 

Artigo Anterior Péricles Góes da Cruz, diretor de Relações Institucionais da ONA, visita estande do Grupo Mídia na HospitalMed 2017
Próximo Artigo Hospital Vera Cruz, em Campinas (SP), conquista ONA Nível II