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Instituto Butantan inicia última etapa de testes da vacina da dengue em humanos

O Instituto Butantan, um dos maiores centros de pesquisa biomédica do mundo e maior produtor público de soros e vacinas da América Latina, dará início a terceira e última etapa de testes da vacina da dengue. Os estudos clínicos envolverão 17 mil voluntários em 13 cidades nas cinco regiões brasileiras. A perspectiva do Butantan é vacinar o número total de participantes em até um ano. Os resultados da pesquisa dependem de como será a circulação do vírus, mas o Instituto acredita ser possível ter a vacina disponível para registro até 2017.

Como o Butantan é o desenvolvedor da vacina, o convite aos interessados e o acompanhamento dos voluntários do teste serão feitos por serviços de pesquisa independentes: 14 centros de estudo foram credenciados pelo Butantan para a tarefa – confira o nome dos centros e as cidades abaixo. Podem participar do estudo pessoas que estejam saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas-etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos.

“Essa é a primeira vez que um produtor público realiza ensaios clínicos nestas dimensões, com essa quantidade de voluntários, mobilizando todo o Brasil. Estamos perto de termos uma solução 100% nacional para um problema que aflige nosso país. Tivemos grandes e graves epidemias da doença nos últimos anos e acreditamos que os brasileiros estão sensibilizados quanto ao tema. Por isso, entendemos que haverá boa adesão aos ensaios clínicos”, argumenta o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.

Os 14 centros não iniciarão o trabalho ao mesmo tempo. Interessados devem aguardar a divulgação do convite para participar do estudo em sua cidade. O primeiro município a iniciar os testes será São Paulo, onde os estudos serão feitos pela Faculdade de Medicina da USP, via Hospital das Clínicas, e pela Santa Casa de Misericórdia.

Os voluntários serão acompanhados pela equipe médica responsável pelo estudo durante o período de cinco anos e é importante que residam na região do serviço de saúde da pesquisa para facilitar o acompanhamento. Durante o período no qual o voluntário participará do estudo estão programadas, ao menos, 10 visitas aos centros de saúde do estudo para avaliações médicas e coleta de exames e 28 contatos telefônicos da equipe de pesquisa.

A vacina do Butantan tem potencial para proteger contra os quatro vírus da dengue com uma única dose e é produzida com os vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos. “Optamos por utilizar os quatro vírus vivos com o objetivo de que a vacina gere forte resposta imunológica, mas os atenuamos para que eles não sejam capazes de provocar a doença”, destaca Kalil.

Nesta fase da pesquisa, os estudos visam a comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica e nem o participante saberá se tomou a vacina ou o placebo. O objetivo é descobrir, mais a frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e quem tomou o placebo contraiu a doença.

Histórico

O Instituto Butantan estuda vacina contra a dengue há cerca de 10 anos e, em 2008, firmou parceria de colaboração com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês), passando a desenvolver, no Brasil, uma vacina similar a uma das estudadas pelo NIH, composta pelos quatro tipos de vírus da dengue.

Um dos grandes avanços do Butantan no desenvolvimento da vacina foi a formulação liofilizada (em pó), que garante a estabilidade necessária para manter os vírus vivos em temperaturas não tão frias, permitindo seu armazenamento em sistemas de refrigeração comum, como geladeiras, além de aumentar o período de validade da vacina (um ano).

Ao todo, a vacina já foi testada em 900 pessoas: 700 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo pela Faculdade de Medicina da USP, parceira do Butantan. Os dados disponíveis até agora das duas primeiras fases indicam que a vacina é segura, que ela induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e que ela é potencialmente eficaz.

O Instituto Butantan tem um fábrica de pequena escala para a vacina da dengue pronta e equipada para produzir 500 mil doses por ano, capacidade que pode ser aumentada para até 12 milhões de doses/ ano com algumas adaptações industriais. O Butantan também tem em projeto a construção de uma planta de larga escala que poderá fabricar 60 milhões de doses/ ano.  “Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis. Conhecemos todos os detalhes da tecnologia por traz da vacina da dengue e somos reconhecidos como produtor. Por esse motivo, não existe ninguém melhor do que o próprio Butantan para produzir a vacina que desenvolveu”, finaliza Kalil.

Confira abaixo as cidades contempladas pelo estudo e os centros de pesquisa que convidarão e acompanharão os voluntários da vacina da dengue:

REGIÃO NORTE
CIDADE CENTRO DE PESQUISA
Manaus (AM) Universidade Federal do Amazonas
Porto Velho (RO) Universidade Federal de Rondônia
Boa Vista (RR) Universidade Federal de Roraima
 
REGIÃO NORDESTE
CIDADE CENTRO DE PESQUISA
Aracaju (SE) Universidade Federal de Sergipe
Recife (PE) Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães – Fiocruz Pernambuco
Fortaleza (CE) Universidade Federal do Ceará
REGIÃO CENTRO-OESTE
CIDADE CENTRO DE PESQUISA
Brasília (DF) Universidade de Brasília
Cuiabá (MT) Universidade Federal do Mato Grosso
Campo Grande (MS) Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
REGIÃO SUDESTE
CIDADE CENTRO DE PESQUISA
São Paulo (SP) Faculdade de Medicina da USP
Santa Casa de Misericórdia
São José do Rio Preto (SP) Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
Belo Horizonte (MG) Universidade Federal de Minas Gerais
REGIÃO SUL
CIDADE CENTRO DE PESQUISA
Porto Alegre (RS) Universidade Federal do Rio Grande do Sul

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