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Anvisa amplia modelo de trabalho de medicamentos novos para a fila de inovadores

 

Em 2014, a Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa alterou processos de trabalho no intuito de aprimorar a análise técnica e, consequentemente, reduzir o tempo de análise a longo prazo. Uma das estratégias adotadas pela Agência foi a criação de uma área responsável pela avaliação de tecnologia de registro de medicamentos sintéticos e de outro setor responsável pela avaliação de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos.

Essa estrutura permitiu o compartilhamento da responsabilidade da análise de um processo por duas equipes distintas, nos mesmos moldes do que ocorre em outras agências reguladoras internacionalmente reconhecidas. Além disso, as alterações possibilitaram a realização da análise das petições em “paralelo” pelas duas equipes.

O modelo foi adotado, inicialmente, pela área de registro de medicamentos novos. Após a obtenção de resultados exitosos, esse procedimento foi estendido para a análise de medicamentos inovadores.

Essas alterações possibilitaram a publicação de uma solicitação de “Inclusão de nova forma farmacêutica no país”, que é o primeiro resultado da estratégia de análise concomitante das áreas relacionadas a medicamentos inovadores. O resultado da análise, iniciada em 19 de setembro do ano passado, foi publicado no Diário Oficial da União em 13 de julho de 2015, perfazendo um tempo de avaliação de 10 meses. A estratégia utilizada resultará, em um primeiro momento, na redução do tempo de análise das solicitações e, em médio prazo, reduzirá o tempo de fila dessas petições a exemplo do ocorrido para a fila de medicamentos novos.

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